ГОСТ Р ИСО 17593-2009 - Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).
Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.
Действие настоящего стандарта не распространяется на:
- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения;
- всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или
- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами
| Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 17593-2009 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | отменён |
| Название рус.: | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами |
| Название англ.: | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
| Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 54 шт. |
| Дата издания: | 15.06.2010 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 11.02.2013 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>: Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>:
Оксиметры<**> |
                                                      | |
