Государственные стандарты - главная страница
 
 ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материаловНастоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
    - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
    - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
    - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
    - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
    - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
    Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
  оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
    Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
    Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
 						
  | Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |  
  | Тип документа: | стандарт |  
  | Статус документа: | действующий |  
  | Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |  
  | Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |  
  | Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |  
  | Дата введения: | 01.09.2010 |  
  | Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |  
  | Кол-во страниц в основном тексте документа: | 24 шт. |  
  | Дата издания: | 26.06.2010 |  
  | Переиздание: |  |  
  | Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |  
  | Расположен в: | 
     ОКС Общероссийский классификатор стандартов 
     11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 
     11.100 Лабораторная медицина 
     11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10)
 
     КГС Классификатор государственных стандартов 
     Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены 
     Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений 
     Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы 
 
      Декларация о соответствии 
      Cистема ГОСТ Р 
     8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 
     8460 Изделия медицинские 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     9391 Материалы стоматологические 
      Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**> 
     0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный) 
      Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**> 
     0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий 
      Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**> 
     1261 Изделия из прецизионных сплавов 
      Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**> 
      Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**> 
     5463 Товары бумажно-беловые 
      Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения 
      Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения 
      Материалы хирургические, средства перевязочные 
     8158 Изделия медицинские 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
 
     8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
 
     9391 Материалы стоматологические 
      Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**>
 
     9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные 
      Средства по уходу за контактными линзами 
     9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     9396 Изделия протезно-ортопедические 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
 
     9398 Материалы и средства медицинские прочие 
      Изделия для внутреннего протезирования<**>: 
 
      Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**> 
     9431 Инструменты механизированные 
      Инструменты механизированные<**>: 
     9432 Инструменты колющие 
      Инструменты колющие<**>:
 
     9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой 
      Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>: 
     9434 Инструменты оттесняющие 
      Инструменты оттесняющие<**>: 
     9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) 
      Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>: 
     9436 Инструменты зондирующие, бужирующие 
      Инструменты зондирующие, бужирующие: 
     9437 Наборы медицинские 
      Наборы медицинских инструментов<**> 
     9438 Изделия травматологические 
      Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза<**> 
     9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные 
      Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей<**> 
     9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные 
      Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>: 
     9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки 
      Очки солнцезащитные<***> 
      Очки корригирующие массового изготовления<***> 
     9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма 
      Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**> 
      Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>: 
      Приборы и аппараты для лечения<**>: 
      Аппараты слуховые реабилитационные<*> 
     9461 Тара медицинская из стекла 
      Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 
     9480 Линзы для коррекции зрения 
      Линзы контактные для коррекции зрения<**>: 
 
      ОКП 
     940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 
     944000 Приборы и аппараты медицинские 
 
  |      
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  |   
 
 | 
 |