Государственные стандарты - главная страница
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действияНастоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
Настоящий стандарт включает в себя:
а) требования к описанию исследуемых образцов;
b) детальное описание методов исследования;
c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.
В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.
В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии
Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 |
Тип документа: | стандарт |
Статус документа: | отменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
Кол-во страниц в основном тексте документа: | 42 шт. | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 |
Дата издания: | 21.06.2010 |
Переиздание: | |
Дата последнего изменения: | 11.02.2013 |
Расположен в: |
![](/images/blank.gif) ОКС Общероссийский классификатор стандартов
![](/images/blank.gif) 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
![](/images/blank.gif) 11.100 Лабораторная медицина
![](/images/blank.gif) 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10)
![](/images/blank.gif) КГС Классификатор государственных стандартов
![](/images/blank.gif) Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
![](/images/blank.gif) Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
![](/images/blank.gif) Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
![](/images/blank.gif) Декларация о соответствии
![](/images/blank.gif) Cистема ГОСТ Р
![](/images/blank.gif) 8460 Изделия медицинские
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
![](/images/blank.gif) 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
![](/images/blank.gif) 9391 Материалы стоматологические
![](/images/blank.gif) Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**>
![](/images/blank.gif) 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
![](/images/blank.gif) Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**>
![](/images/blank.gif) 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
![](/images/blank.gif) Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**>
![](/images/blank.gif) 1261 Изделия из прецизионных сплавов
![](/images/blank.gif) Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**>
![](/images/blank.gif) Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**>
![](/images/blank.gif) 5463 Товары бумажно-беловые
![](/images/blank.gif) Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения
![](/images/blank.gif) Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные
![](/images/blank.gif) 8158 Изделия медицинские
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
![](/images/blank.gif) 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
![](/images/blank.gif) 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
![](/images/blank.gif) 9391 Материалы стоматологические
![](/images/blank.gif) Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**>
![](/images/blank.gif) 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
![](/images/blank.gif) Средства по уходу за контактными линзами
![](/images/blank.gif) 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
![](/images/blank.gif) 9396 Изделия протезно-ортопедические
![](/images/blank.gif) Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
![](/images/blank.gif) 9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
![](/images/blank.gif) Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*>
![](/images/blank.gif) 9398 Материалы и средства медицинские прочие
![](/images/blank.gif) Изделия для внутреннего протезирования<**>:
![](/images/blank.gif) Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**>
![](/images/blank.gif) 9431 Инструменты механизированные
![](/images/blank.gif) Инструменты механизированные<**>:
![](/images/blank.gif) 9432 Инструменты колющие
![](/images/blank.gif) Инструменты колющие<**>:
![](/images/blank.gif) 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
![](/images/blank.gif) Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>:
![](/images/blank.gif) 9434 Инструменты оттесняющие
![](/images/blank.gif) Инструменты оттесняющие<**>:
![](/images/blank.gif) 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
![](/images/blank.gif) Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>:
![](/images/blank.gif) 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
![](/images/blank.gif) Инструменты зондирующие, бужирующие:
![](/images/blank.gif) 9437 Наборы медицинские
![](/images/blank.gif) Наборы медицинских инструментов<**>
![](/images/blank.gif) 9438 Изделия травматологические
![](/images/blank.gif) Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза<**>
![](/images/blank.gif) 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
![](/images/blank.gif) Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей<**>
![](/images/blank.gif) 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
![](/images/blank.gif) Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>:
![](/images/blank.gif) 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
![](/images/blank.gif) Очки солнцезащитные<***>
![](/images/blank.gif) Очки корригирующие массового изготовления<***>
![](/images/blank.gif) 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
![](/images/blank.gif) Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**>
![](/images/blank.gif) Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>:
![](/images/blank.gif) Приборы и аппараты для лечения<**>:
![](/images/blank.gif) Аппараты слуховые реабилитационные<*>
![](/images/blank.gif) 9461 Тара медицинская из стекла
![](/images/blank.gif) Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
![](/images/blank.gif) 9480 Линзы для коррекции зрения
![](/images/blank.gif) Линзы контактные для коррекции зрения<**>:
![](/images/blank.gif) ОКП
![](/images/blank.gif) 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
![](/images/blank.gif) 944000 Приборы и аппараты медицинские
| ![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 1](http://img.g-ost.ru/490/49042/0.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 2](http://img.g-ost.ru/490/49042/1.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 3](http://img.g-ost.ru/490/49042/2.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 4](http://img.g-ost.ru/490/49042/3.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 5](http://img.g-ost.ru/490/49042/4.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 6](http://img.g-ost.ru/490/49042/5.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 7](http://img.g-ost.ru/490/49042/6.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 8](http://img.g-ost.ru/490/49042/7.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 9](http://img.g-ost.ru/490/49042/8.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 10](http://img.g-ost.ru/490/49042/9.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 11](http://img.g-ost.ru/490/49042/10.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 12](http://img.g-ost.ru/490/49042/11.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 13](http://img.g-ost.ru/490/49042/12.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 14](http://img.g-ost.ru/490/49042/13.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 15](http://img.g-ost.ru/490/49042/14.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 16](http://img.g-ost.ru/490/49042/15.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 17](http://img.g-ost.ru/490/49042/16.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 18](http://img.g-ost.ru/490/49042/17.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 19](http://img.g-ost.ru/490/49042/18.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 20](http://img.g-ost.ru/490/49042/19.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 21](http://img.g-ost.ru/490/49042/20.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 22](http://img.g-ost.ru/490/49042/21.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 23](http://img.g-ost.ru/490/49042/22.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 24](http://img.g-ost.ru/490/49042/23.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 25](http://img.g-ost.ru/490/49042/24.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 26](http://img.g-ost.ru/490/49042/25.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 27](http://img.g-ost.ru/490/49042/26.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 28](http://img.g-ost.ru/490/49042/27.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 29](http://img.g-ost.ru/490/49042/28.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 30](http://img.g-ost.ru/490/49042/29.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 31](http://img.g-ost.ru/490/49042/30.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 32](http://img.g-ost.ru/490/49042/31.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 33](http://img.g-ost.ru/490/49042/32.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 34](http://img.g-ost.ru/490/49042/33.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 35](http://img.g-ost.ru/490/49042/34.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 36](http://img.g-ost.ru/490/49042/35.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 37](http://img.g-ost.ru/490/49042/36.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 38](http://img.g-ost.ru/490/49042/37.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 39](http://img.g-ost.ru/490/49042/38.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 40](http://img.g-ost.ru/490/49042/39.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 41](http://img.g-ost.ru/490/49042/40.gif)
![ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Страница 42](http://img.g-ost.ru/490/49042/41.gif)
|
|
|