Нормативные документы размещены исключительно с целью ознакомления учащихся ВУЗов, техникумов и училищ.
Государственные стандарты - главная страница

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Наименование документа:ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Тип документа:стандарт
Статус документа:действующий
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата актуализации текста:19.03.2013
Дата введения:01.07.2010
Дата актуализации описания:19.03.2013
Кол-во страниц в основном тексте документа:19 шт.
Взамен:ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Дата издания:21.09.2009
Переиздание:
Дата последнего изменения:18.05.2011
Расположен в:
  ОКС Общероссийский классификатор стандартов
  11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом (Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения ;Применение информационных технологий в здравоохранении см.: 35.240.80)

  КГС Классификатор государственных стандартов
  Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
  Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
  Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы

   Декларация о соответствии
   Cистема ГОСТ Р
  8460 Изделия медицинские
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
  8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
  9391 Материалы стоматологические
   Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**>
  0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
   Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**>
  0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
   Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**>
  1261 Изделия из прецизионных сплавов
   Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**>
   Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**>
  5463 Товары бумажно-беловые
   Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения: - полотенца бумажные, - платки носовые бумажные, - салфетки разного назначения, - туалетная бумага, - скатерти бумажные, - изделия из бумаги медицинского назначения
   Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
   Материалы хирургические, средства перевязочные
  8158 Изделия медицинские
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
  8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
  8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
  9391 Материалы стоматологические
   Материалы стоматологические<**> изделия абразивные<**>
  9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
   Средства по уходу за контактными линзами
  9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
  9396 Изделия протезно-ортопедические
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
  9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
   Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*>
  9398 Материалы и средства медицинские прочие
   Изделия для внутреннего протезирования<**>:
   Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**>
  9431 Инструменты механизированные
   Инструменты механизированные<**>:
  9432 Инструменты колющие
   Инструменты колющие<**>:
  9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
   Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>:
  9434 Инструменты оттесняющие
   Инструменты оттесняющие<**>:
  9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
   Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>:
  9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
   Инструменты зондирующие, бужирующие:
  9437 Наборы медицинские
   Наборы медицинских инструментов<**>
  9438 Изделия травматологические
   Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза<**>
  9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
   Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей<**>
  9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
   Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>:
  9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
   Очки солнцезащитные<***>
   Очки корригирующие массового изготовления<***>
  9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
   Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**>
   Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>:
   Приборы и аппараты для лечения<**>:
   Аппараты слуховые реабилитационные<*>
  9461 Тара медицинская из стекла
   Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
  9480 Линзы для коррекции зрения
   Линзы контактные для коррекции зрения<**>:

   ОКП
  940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
  944000 Приборы и аппараты медицинские

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 1
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 2
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 3
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 4
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 5
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 6
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 7
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 8
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 9
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 10
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 11
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 12
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 13
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 14
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 15
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 16
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 17
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 18
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Страница 19

2010-2013. ГОСТы, СНиПы, СанПиНы - Государственный стандарты. скачатьГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования,