ГОСТ Р ИСО 11137-2000 - Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются
| Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | отменён |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
| Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 46 шт. |
| Дата издания: | 01.06.2002 |
| Переиздание: | переиздание |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.080 Стерилизация и дезинфекция КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р26 Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 945000 Оборудование медицинское 945100 Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки |
                                              | |
